Последние новости
22.03.2012 - Меланома и беременность Различные ее аспекты до сих пор остаются спорными. читать
18.03.2012 - Меланома у детей Ее наблюдали лишь в 2,5% случаев среди детей с различными злокачественными опухолями читать
17.03.2012 - Методы лечения поверхностного рака мочевого пузыря опухоли стадии Ta, T1 или Tis читать
19.04.2015
Здравствуйте Игорь Петрович! У мамы при колоноскопии обнаружили темноклеточную высокодиференцированную... читать
19.04.2015
Здравствуйте уважаемый доктор! Моему отцу 68 лет во время УЗИ поставлено заключение:Объемное образование... читать
27.03.2015
Добрый день! Маме 50 лет. Рак яичников 2 ст. 15.11.10 обнаружили и сделали операцию - экстирпация матки с... читать
19.05.2015 - Бесплатное гормональное лечение РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Научная программа в Национальном медицинском исследовательском радиологическом центре читать
26.11.2014 - ДЕНЬ ОТКРЫТЫХ ДВЕРЕЙ,
посвященный диагностике и профилактике злокачественных образований кожи. читать
25.11.2014 - Какова выживаемость при раке мочевого пузыря ?
Ниже приводится стандартный протокол динамического наблюдения: читать
|
Тематические новости
Все новости
25.01.11
Genentech поборется за Авастин
Genentech Inc. направил FDA ответное письмо, сообщив, что хочет представить доказательства и привести аргументы против плана FDA отозвать одобрение использования Avastin в качестве средства для лечения рака молочной железы.
16 декабря FDA заявило, что планирует отозвать положительное решение о применении Avastin в качестве терапии первой линии при метастатическом HER2-негативном раке молочной железы в комбинации с paclitaxel. Genentech попросил FDA провести 23 декабря слушания по данному вопросу. На сегодняшний день заявка включает все доказательства и данные, на которые Genentech планирует строить свои аргументы в ходе слушаний, дата которых еще не определена.
Genentech, принадлежащий швейцарскому гиганту F. Hoffman-La Roche Ltd., заявил FDA, что «слушания тем более оправданы», что препарат уже применялся в данной схеме лечения, что было одобрено FDA в начале 2008 г. К тому же европейские регуляторные органы, рассмотревшие те же материалы, поддержали использование Avastin для лечения рака молочной железы. «В США с момента этого одобрения тысячи женщин с метастатическим раком молочной железы принимали Avastin», — говорится в заявлении Genentech.
Со своей стороны FDA рассмотрел данные по Avastin, полученные в ходе исследования препарата в комбинации с двумя типами химиотерапии, отличными от paclitaxel. Результаты этих исследований оказались хуже, чем при использовании Avastin с paclitaxel. Genentech не согласен с тем, как FDA интерпретирует данные.
«Мы с нетерпением ждем возможности представить наше более полное видение этих проблем», — отметила в письме FDA Мишель Рорер (Michelle Rohrer), вице-президент Genentech по вопросам нормативно-правового регулирования.
Пока переговоры с FDA продолжаются, препарат используется для лечения рака молочной железы наряду с paclitaxel. Пациенты, уже прошедшие химиотерапию, Avastin не принимают.
Цитировано по сайту Фармацевтический вестник
Источник: -
|